Новости

Расширенное толкование понятий недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделии, предусмотренные статьей 38 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статьями 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ, существенно влияют на правоприменительную практику и требуют корректировки и приведения в соответствие с действующими нормами Евразийской экономической комиссии, в частности, с положениями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.12.2016 N 141.

Необходимо широко обсудить предложения ассоциации IMEDA по совершенствованию законодательства в части обращения недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий, с учетом замечаний подготовить материалы и от имени «ОПОРЫ РОССИИ направить их в федеральные органы исполнительной власти.

Высокая доля зарубежного лабораторного оборудования в медицинских учреждениях страны, зависимость от дорогостоящих поставок импортных расходных материалов, обязанности государственных и муниципальных заказчиков при закупке медицинских изделий оптимизировать цену контракта с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия, а также требования производителей к использованию оборудования с определенными реагентами в целях безопасного использования и сохранения ответственности производителя за медицинское изделие определяют необходимость детального изучения данной проблемы и поиска неординарных, корректных и сбалансированных решений.

По итогам заседания комиссия приняла решение:

- Обсудить с Росздравнадзором процедуру регистрации третьими лицами расходных материалов, заявляемых к регистрации соответствующего лабораторного оборудования данного производителя, в части учета мнения производителя лабораторного оборудования, а также рассмотреть вопрос распределения ответственности производителей лабораторного оборудования и сторонних производителей расходных материалов к нему (производимых без согласования с производителем оборудования) в случае возникновения неблагоприятных событий при совместном использовании таких оборудования и расходных материалов;

- Подготовить положение по переходу на так называемый «реагентный контракт» (связанная цена оборудования и расходных материалов на срок от 3 до 5 лет) и соответствующие корректировки законодательной базы в части взаимодействия ЛПУ с поставщиками, а также возможности участия в конкурсах по «реагентным контрактам».

Создание ЕИС Медицинских изделий стандартизации подходов к описанию изделий направлено на повышение прозрачности госзакупок. Вместе с тем, учитывая значительное количество медизделий, их разнообразие, сложности классификации, необходимость структурирования медизделий по направлениям, межведомственный характер процесса формирования и согласования Каталога, а также ограниченные сроки подготовки Каталога МИ накладывает жесткие требования к организации данной работы. Формальное отношение в работе по подготовке Каталога, непрофессионализм может создать дополнительные трудности в сфере обращения медизделий, что не только не улучшит процесс закупок а, наоборот, за счет некорректности описания характеристик изделий создаст еще большие лазейки для коррупции.

В связи с этим участники заседания приняли следующие решения:

- Создание Каталога товаров, работ и услуг в части медицинских изделий (считать одним из ключевых вопросов в работе Комиссии по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ» на 2018 год);

- Провести консультации с Минфином, Минздравом, Минпромторгом, Росздравнадзором, ФАС России по организации работы по формированию Каталога товаров, работ и услуг в части медизделий по соответствующим направлениям и необходимости учета мнений и привлечения представителей профессиональных сообществ врачей, производителей и общественных объединений;

- Подготовить предложения по системе формирования и ведения Каталога товаров, работ и услуг в части МИ в целях госзакупок, обеспечивающую поэтапность, прозрачность, гармонизацию соответствия с законодательством ЕврАзЭс и механизм корректировок;

- Организовать на площадке «ОПОРЫ РОССИИ» расширенное совещание с привлечением представителей всех заинтересованных сторон по вопросу формирования Каталога товаров, работ, услуг в части медизделий.