Новости

11 ноября состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий.В заседании приняли участие представители подразделений Минздрава России, Минпромторга, Росстандарта, а также отраслевых общественных объединений и компаний-производителей медицинских изделий (МИ).

На Комиссии рассматривался вопрос «О деятельности Рабочей группы при Правительстве РФ по реализации механизма "регуляторной гильотины" по Фармацевтике и медицинским изделиям». Учитывая важность данной работы для отрасли, председатель Комиссии Станислав Гольдберг взял на себя обязательства раз в квартал информировать о деятельности Рабочей группы.

На заседании Комиссии обсуждался вопрос «О рисках переходного периода на новые правила регистрации МИ в рамках ЕАЭС, в том числе в условиях пандемии и целесообразности сохранения национальных режимов регистрации новых медицинских изделий на период до 2025 года».

Участники отметили неготовность отрасли к переходу на новые правила регистрации и нехватку испытательных лабораторий в странах содружества. Кроме того, они подчеркнули, что не все российские испытательные центры аккредитованы Росаккредитацией, завышены требования в части инспекций производств, отсутствует возможность дистанционных проверок и увеличена стоимость почти в два раза клинических и других испытаний. Также был сделан акцент на том, что в отрасли недостаточен опыт регистрации системы менеджмента качества ISO 13485-2017 и др.

Вместе с тем Минздрав и Минпромторг добавили, что сроки перехода на правила регистрации МИ в рамках ЕАЭС затянуты и необходимо начинать этот процесс. Минздрав обязался обсудить с Росздравнадзором вопрос о поведении на постоянной основе консультаций и семинаров по новым процедурам регистрации. Принимая во внимание актуальность этой проблемы, было предложено организовать мониторинг процесса регистрации по правилам ЕАЭС и постоянное взаимодействие с регулятором.

В ходе заседания рассматривался вопрос «О позиции Росстандарта по отнесению МИ к категории средств измерения, подлежащих государственному регулированию».

Участники сообщили, что в лабораторной службе Минздрава России существует стройная система внутрилабораторного и внешнего контроля качества, гармонизированная с международными документами, обеспечивающая оперативный контроль за корректностью результатов. В соответствии с нормативными документами утвержден перечень МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (Приказ 89н Минздрава России).

При этом в перечне присутствуют МИ - фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные и др., однако такие изделия, как анализаторы медицинские и ряд др. для диагностики in-vitro, не включены в указанный перечень. Вместе с тем на практике организациями Росстандарта имеет место расширительное толкование системы измерений в области здравоохранения. В результате активного обсуждения решено обратиться в Росстандарт с предложением сформировать из представителей сообщества системы обращения МИ и специалистов организаций Росстандарта рабочую группу для обсуждения проблемы, определения понятий и разработки вариантов решений.

В обсуждении вопроса «О правоприменительной практике положений ПП РФ от 19.04.2021 №620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок МИ, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при осуществлении госзакупок МИ» были высказаны замечания о необходимости доработки / корректировки данного Постановления Правительства РФ в части определения понятий состава лота, формулирования требований, что при осуществлении закупок МИ предметом одного контракта (одного лота) не могут быть МИ различных видов и др. Принято решение собрать информацию о правоприменительной практике реализации данного Постановления, подготовить предложения по нормативному регулированию правил формирования лотов и обсудить их с регуляторами (Минздравом России, Минпромторгом и Минэкономразвития).

В рамках заседания также рассмотрели вопрос «О нормативных документах Минздрава РФ по стандартам оснащения медицинских организаций». Участники отметили, что введение обязательного применения кодов номенклатурной классификации МИ путем их включения в Стандарты оснащения медицинских организаций, Порядков по различным видам заболеваний создает существенные трудности при лицензировании медицинской деятельности, лицензионных проверках контролирующими органами и при закупках МИ. Участники заседания приняли решение подготовить и направить в Минздрав России предложения по упорядочению процедуры изменений, дополнений и обновлений Порядков оказания медицинской помощи в части уточнения стандартов оснащения медицинских организаций их согласования и проект соответствующего нормативно-правового документа.

Просмотреть запись заседания можно по ссылке.