Новости

24 февраля в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении состоялось совместное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий и Рабочей группы Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете по промышленности и торговле Государственной Думы Российской Федерации. Принимавший участие в мероприятии Председатель Комиссии, Вице-президент Ассоциации «НП «ОПОРА» Станислав Гольдберг выразил позицию бизнес-сообщества о необходимости разработки Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

В заседании приняли участие представители субъектов системы обращения медицинских изделий: Госдумы РФ, Минпромторга России, институтов научно-методического обеспечения и развития медицинской промышленности, регистрации и контроля за использованием медизделий, компаний-производителей медицинских изделий, отраслевых объединений и др.

Мероприятие началось с презентации Московского центра инновационных технологий в здравоохранении, созданного Правительством Москвы для ускорения внедрения новейших медицинских технологий в систему здравоохранения. Участники отметили актуальность деятельности Центра в развитии сотрудничества с московскими компаниями — разработчиками и производителями инновационных и импортозамещающих медизделий, а также расширения их взаимодействия с медицинским сообществом города.

Основной темой заседания стало определение требований к ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Участники подчеркнули, что ключевой проблемой в госрегулировании в этой сфере обращения медицинских изделий является отсутствие цельной законодательной базы, в том числе основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов отрасли и установил полномочия федеральных органов исполнительной власти.

«Вопрос о создании ФЗ о медицинских изделиях поднимается уже более 10 лет. Не раз предлагались различные варианты этого закона. К сожалению, версия проекта ФЗ 2012 года постигла печальная участь — из него был вырезан кусок и принят в виде ПП РФ №1416, которое заморозило всю отрасль на три года и потребовало множества корректировок», — сказал Станислав Гольдберг.

Спикер также добавил, что сегодня существует еще один уровень нормативного регулирования отрасли — межгосударственное регулирование ЕАЭС: «Мы готовимся к общему рынку ЕАЭС, где есть своя нормативная база, которая, по мнению многих экспертов, намного более рациональна и демократична, чем национальная, но она сырая. За пять лет действия процедуры ЕАЭС получено всего лишь семь РУ. Ко всему, нормативная база ЕАЭС не учитывает специфику и особенности безопасности конкретной страны».

Кроме того, в ходе встречи был освещен ряд аспектов, которые не регулируются евразийским законодательством, — обращение, закупки и др. По мнению участников, есть большой перечень стандартов, который надо актуализировать и очень срочно. Но это не работает, поскольку нет отдельного регулирования. На сегодняшний день из примерно тысячи отраслевых стандартов около 700 даже не переведено на русский язык. Из-за этого возникают большие проблемы при технических испытаниях — имеющихся методик недостаточно. Наблюдается дефицит специалистов, которые способны проводить испытания, не хватает испытательного оборудования и др.

Эксперты также отметили, что отсутствует механизм координации производителей с медицинскими организациями и с внештатными специалистами, разрабатывающими стандарты оснащения. Они считают важным понять, что действительно нужно в этих стандартах, как это прописать в НПД и т.д. Помимо этого, законодательство ставит на первое место контроль, и он действительно очень важен. Но когда нет четких правил, участники рынка становятся виноватыми в любой ситуации.

В Федеральном законе должен быть закреплен статус ФОИВа, выдающего Регистрационное удостоверение – (Росздравнадзор), как ответственного за обращение медицинских изделий, и чтобы все вопросы, возникающие у других контролирующих органов, адресовались Росздравнадзору.

В результате обсуждения было решено, что в условиях отсутствия основополагающего ФЗ «Об обращении медицинских изделий», учитывая трудности перехода отрасли на единые правила ЕАЭС, а также сложности с введением санкций и возможного прекращения зарубежных поставок электронных компонентов, комплектующих изделий, сырья и др., необходимо: подготовить предложения по основным требованиям к указанному законопроекту; провести консультации с Минздравом, Минромторгом, Росздравнадзором, государственными и частными учреждениями здравоохранения, отраслевыми союзами по основным требованиям к ФЗ «Об обращении медицинских изделий»; подготовить дорожную карту по разработке и апробации проекта данного Федерального закона.