Новости

Мероприятие открыл Вице-президент Ассоциации «НП «ОПОРА», Председатель Комиссии Станислав Гольдберг, который выразил позицию бизнес-сообщества о необходимости дальнейшего развития законодательства в части оценки степени локализации при производстве медицинских изделий (МИ), процедуре, перечне документов и сведений для подтверждения продукции российского происхождения.

Эксперт рассказал о деятельности Рабочей группы при Правительстве РФ по реализации механизма регуляторной гильотины по фармацевтике и медицинским изделиям в части новой редакции постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Эксперт отметил, что новой редакцией ПП РФ №1416 Рабочая группа занимается более двух лет, за это время документ претерпел множество изменений. Последняя версия содержала 140 страниц замечаний, которые прорабатывались экспертами Рабочей группы с Росздравнадзором, Минздравом России и Минпромторгом России. Почти по всем замечаниям выработали общую позицию и согласовали формулировки. По ряду замечаний Рабочая группа подготовила материалы и представила их в Правительственную подкомиссию, где также были предложения не откладывать введение указанного нормативного документа до сентября 2024 г., а ввести его в действие с 1 апреля 2024 года.

В рамках обсуждения участники обсудили вопрос о перспективах развития законодательства и дальнейшего введения балльной системы оценки степени локализации при МИ, процедуре, перечне документов и сведений для подтверждения продукции российского происхождения.

По результатам обсуждения было рекомендовано:

• В целях анализа и дальнейшего развития системы оценки степени локализации производства МИ и подтверждения их российского происхождения (балльная система, адвалорная доля, сертификаты СТ-1, наличие СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485, а также другие новые подходы оценки степени локализации), общественным объединениям и предприятиям медицинской индустрии шире использовать возможности в части подачи замечаний и предложений в подведомственное учреждение Минпромторга России – ФГАУ «Институт Медицинских материалов»;
• ТПП РФ, МТПП и другим региональным торгово-промышленным палатам расширить проведение консультаций с производителями МИ, анализ и публикацию основных ошибок компаний, осуществляющих подачу документов для включения в Реестр промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации;
• Минпромторгу России, ТПП РФ и ее региональным подразделениям проводить и публиковать результаты мониторинга процедур прохождения заявок (сроки прохождения документов, причины отказа и количество выданных сертификатов).

Кроме того, участники заседания обсудили вопрос о действующих инструментах государственной поддержки отечественных производителей МИ (в том числе инновационных) в целях обеспечения технологического суверенитета Российской Федерации.

По результатам сообщения Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы было предложено одобрить работу Департамента в части практической реализации инструментов государственной поддержки отечественных производителей медицинских изделий.

Кроме того, эксперты подняли вопрос о необходимости сертификации системы менеджмента качества предприятия по ГОСТ ISO 13485 в целях подтверждения российского происхождения МИ. При обсуждении были было констатировано, что в ПП РФ №719 имеет место формулировка «…наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017», что может привести к предоставлению сертификатов, выданных с нарушением законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации и учитывая позицию Минпромторга РФ о том, что поддержка отечественных производителей, реализуемая в ПП РФ №719 должна оказываться лишь предприятиям, выпускающим качественную продукцию, считать обоснованным требование о наличии у организации заявителя системы менеджмента качества (СМК), сертифицированной на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Соответственно, в целях исключения указанного противоречия предлагается конкретизировать данное требование в ПП РФ №719: в следующей формулировке: «…наличие у организации заявителя системы менеджмента качества, сертифицированной на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации».

В завершение встречи участники также обсудили специфику включения информации по программному обеспечению МИ в Реестр российского программного обеспечения. Стороны отметили особую важность данного вопроса и необходимость проведения дополнительных консультаций с представителями ФОИВ, ответственных за ведение Реестра отечественного ПО, а также с производителями ПО, являющегося МИ.

По итогу принято решение:

• Провести консультации с Минцифры России и его инфраструктурным подразделением ФГАУ НИИ «Восход», ответственным за ведение Реестра ПО, а также с производителями медицинского приборостроения;
• Подготовить справку по данному вопросу и организовать в 1 квартале 2024 г. заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий с участием представителей ФОИВ, ФГАУ НИИ «Восход» и производителей МИ.

С протоколом-стенограммой заседания можно ознакомиться на странице Комиссии.